【実務】
１ 正。薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって製造し、当該薬局において直接消費者に販売し、又は授与する医薬品のことである。
２ 誤。薬局ごとに、都道府県知事の製造販売業の許可及び製造業の許可が必要である。また、薬局製剤のうち、承認を要する421品目については製造販売承認が、承認不要の9品目については製造販売の届出が必要である。
３ 誤。葛根湯など漢方薬を主体とした漢方製剤も含まれる。
４ 誤。薬局製剤は、薬局製剤指針に定められたとおりに作成する必要がある。成分を加減するなど独自の製法で製造することはできない。
５ 正。添付文書を作成する以外にも、封を施す、製造及び試験等に関する記録をするなどが必要である。