【実務】
１ 誤。治験審査委員会の要件は、（1）治験について倫理的及び科学的観点から十分に審議を行うことができること、（2）5名以上の委員からなること、（3）委員のうち、医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門知識を有する者以外の者、実施医療機関及び治験審査委員会と利害関係を有しない者が加えられていることとされている。
２ 誤。SMO（site management
organization）の業務に「治験薬の管理に関する業務」があるが、「薬剤師の行う調剤に係る業務については委託又は労働派遣により業務を行うことはできない」とされている。
３ 正。モニタリングは、治験が適正に行われていることを確認するために、治験実施計画書などに従って行われたかどうかを治験依頼者が実施医療機関に対して調査することをいう。
４ 誤。臨床試験のモニタリング及び監査は、臨床試験の実施に関わらない立場の者で、特定の要件を満たす者でなければならない。監査担当者は、モニタリングに従事していない者が行う。なお、医師主導の治験においても同様である。
５ 正。治験薬管理者は、治験薬の取扱い、保管、管理、それらの記録に従うべき指示を記載した手順書及びGCP（good clinical
practice）に従って業務を行い、記録を作成する。
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