【法規】
１ 正。厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品・体外診断用医薬品は、製造販売の承認を受ける必要はない。
２ 正。希少疾病用医薬品等に対して、承認の優先審査が認められている。
３ 正。原薬等登録原簿とは、原薬製造業者の知的財産となる製造情報等を保護するとともに、承認申請のための添付資料の簡略化を図るものである。
４ 正。特例承認のことである。特例承認とは、（1）緊急性が高く、かつ当該医薬品の使用以外に適正な方法がない、（2）日本と同様の制度のある外国で認められているという2つの条件を満たすことで承認を与えることができる。2010年（平成22年）に新型インフルエンザワクチンを承認する際に初めて適用された。
５ 誤。製造販売の承認事項を一部変更する場合は、承認又は届出をしなければならない。
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