【病態】 医療用後発医薬品とは、「既に製造販売の承認を与えられている医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が明らかに異なる医薬品以外の医療用医薬品」をいう。申請資料は先発医薬品とは異なり、以下の3つの資料に限定されている。 （1）物理的化学的性質並びに規格及び試験方法に関する資料として「規格及び試験方法に関する資料」（2）安定性に関する資料として「加速試験に関する資料」 （3）吸収、分布、代謝、排泄に関する資料として「生物学的同等性に関する資料」
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