【実務】
１ 正。サリドマイド製剤は、過去に胎児の四肢奇形（胎芽病、アザラシ肢症）が発生した反省をふまえ、製造販売にあたっては安全管理手順（サリドマイド製剤安全管理手順）が作成されている。
２ 誤。サリドマイド製剤は希少疾病用医薬品に指定されているため、再審査の調査期間は10年間とされている。再審査の調査期間は、品目ごとに指定されるが、希少疾病用医薬品については最長10年まで延長できる。
３ 正。女性にも投与は可能であるが、催奇形性があることから、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対しては禁忌となっている。
４ 正。国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施し、定期的にその結果を公表することが義務づけられている。
５ 正。サリドマイド製剤の効能・効果は、再発又は難治性の多発性骨髄腫と、らい性結節性紅斑とされている。
〈サリドマイド製剤安全管理手順〉
サリドマイド製剤の製造販売業者に登録した処方医、医療機関について、本剤の管理上の責任を担う薬剤師、患者、医薬品卸売業者の責任薬剤師に取扱いを認めている。その中で情報提供及び教育、薬剤管理等を徹底し、本手順に関わるすべての情報を製造販売業者で一元的に管理、評価することで、適正使用及び胎児へのばく露を防止することを目的としている。
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