【実務】
１　正。バイオ後続品は、日本国内で既に新有効成分含有医薬品として承認された先行バイオ医薬品と同等、同質の品質、安全性、有効性を有する医薬品であり、異なる製造販売業者によって開発される医薬品である。
２　誤。一般に、先行バイオ医薬品とバイオ後続品は異なる製法により製造されており、糖タンパク質における糖鎖など、有効成分の構造に違いが生じる可能性があり、同一とは限らない。また、バイオ後続品は原則的に先行バイオ医薬品と投与経路が同一である必要があり、先行バイオ医薬品の推奨用量で検討するべきであるが、複数の投与経路及び妥当な用量を選択することが可能である。
３　誤。バイオ後続品の開発は、先行バイオ医薬品の産生細胞が明らかにされている場合、同一の細胞を用いて開発することが望ましい。しかし、他の製造販売業者が開発した先行バイオ医薬品の製法などの情報を入手することは非常に困難であるため、独自に製法を開発する必要があり、同一とは限らない。
４　正。バイオ後続品は、製造販売後調査が必要であり、開発段階の同等性・同質性評価では十分に評価できなかったリスクをあらかじめ想定し、その計画を立案することが求められる。

〇