【法規】
１ 誤。医薬品製造業の許可は、厚生労働省令で定める区分に従い、厚生労働大臣が製造所ごとに与える。
２ 誤。医薬品製造業の許可には、第一種や第二種という区分はない。第一種や第二種という形で規制を設けているのは、製造販売業の許可である。
３ 誤。医薬品製造業の許可要件は、（1）構造設備の基準（薬局等構造設備規則）及び（2）申請者の適否基準である。医薬品（体外診断用医薬品を除く。）の製造販売業の許可要件は、（1）GQPへの適合、（2）GVPへの適合及び（3）申請者の適否基準である。
４ 正。医薬品（体外診断用医薬品を除く。）の製造販売業者が、自社工場で医薬品（体外診断用医薬品を除く。）を製造する場合であっても、厚生労働省令で定める区分に従った製造業の許可が必要である。
５ 誤。医薬品の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入した医薬品（いわゆる自社製品）を薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者もしくは販売業者に販売する場合は、医薬品販売業の許可を必要としない。
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