【実務】 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令により「被験者の秘密の保全に関する事項」が規定されており、治験依頼者又はその役員もしくは職員が、モニタリング、監査の際に得た被験者の秘密を漏らしてはならないこととされている。