【薬剤】
注射剤は、皮下、筋肉内又は血管などの体内組織・器官に直接投与する、通例、溶液、懸濁液もしくは乳濁液、又は用時溶解もしくは用時懸濁して用いる固形の無菌製剤である。注射剤には、輸液剤、埋め込み注射剤及び持続性注射剤が含まれる。
１ 誤。注射剤には、必要に応じて等張化剤や賦形剤、緩衝剤などを加えることができる（すべての注射剤で添加が必要というものではない）。
２ 誤。注射剤には別に規定するもののほか、着色だけを目的とする物質を加えてはならない。
３ 誤。注射剤には、微生物の発育を阻止するに足りる量の適切な保存剤を加えることができる。ただし、生理食塩液やリンゲル液など大量に体内に注入される輸液剤には保存剤を添加してはならない。
４ 誤。注射剤及び添付された溶解液などは、皮内、皮下及び筋肉内投与のみに用いるものを除き、別に規定するもののほか、エンドトキシン試験法に適合する。
５ 正。注射剤は無菌製剤であるため、すべての注射剤で安全性の確保のために無菌性が保証されていなければならない。