【実務】
１　正。治験責任医師等が被験者となるべき者に交付する説明文書には、治験の参加をいつでも取りやめることができる旨が記載されていなければならない。
２　正。記述のとおり。プラセボを用いることもあるが、通常は標準薬（既存薬）を対照薬とすることが多い。
３　正。治験責任医師等が被験者となるべき者に交付する説明文書には、被験者の秘密が保全されることを条件に、モニター、監査担当者及び治験審査委員会等が原資料を閲覧できる旨が記載されていなければならない。
４　誤。本設問では二重盲検法による治験のため、被験者は被験薬（実薬）かプラセボ（標準薬又は既存薬）かを知ることはできない。なお、二重盲検法とは、被験者も医療従事者も被験薬を使用しているか、プラセボを使用しているかがわからない状態での試験である。
５　正。被験者の自己判断で、治験責任医師等が把握していない医薬品を使用するべきではない。治験責任医師等は、治験薬の適正な使用方法を被験者に説明し、必要に応じ適切に使用されていることを確認しなければならない。また、併用薬については、お薬手帳などを用いて、あらかじめ治験実施計画書に基づき併用可能かどうかを確認するとともに、治験実施中も併用禁止薬等を服用することのないよう、被験者だけでなく、他の主治医にも連絡する必要がある。