正解は 1 GLP

1 正。GLP(Good Laboratory Practice)は、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準である。非臨床試験のうち、安全性薬理試験(一部)と毒性試験を実施する者に遵守義務がある。
2 誤。GCP(Good Clinical Practice)は、医薬品の臨床試験の実施の基準である。
3 誤。GMP(Good Manufacturing Practice)は、医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準である。
4 誤。GVP(Good Vigilance Practice)は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準である。GQP(Good Quality Practice:医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準)とあわせて、医薬品(体外診断用医薬品を除く。)製造販売業の許可要件となっている。
5 誤。GPSP(Good Post-marketing Study Practice)は、医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準である。