【法規】
１ 誤。新有効成分について、我が国で初めて治験の計画を届け出た者は、届出の日から30日経過した後でなければ、治験を開始してはならない。なお、当該治験の対象とされる薬物等を使用することが緊急やむを得ない場合として厚生労働省令で定める場合には、当該治験を開始した日から30日以内に治験の計画を届け出ることができる。
２ 誤。医薬品の臨床試験においては、医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP：Good Clinical
Practice）を遵守する。希少疾病用医薬品においても同様である。なお、治験とは製造販売の承認の際に提出すべき資料のうち、臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施をいう。
３ 正。治験薬に添付する文書、その治験薬又はその容器もしくは被包には、予定される販売名、予定される効能又は効果、予定される用法又は用量を記載してはならない。ただし、拡大治験を実施する場合にあっては、この限りでない。
４ 誤。治験責任医師等は、被験者を治験に参加させるときは、あらかじめ治験の内容その他治験に関する事項について当該者の理解を得るよう、文書により適切な説明を行い、文書により同意を得なければならない。
５ 正。治験審査委員会は、以下の要件を満たしていなければならない。
（1）治験について倫理的及び科学的観点から十分に審議を行うことができること
（2）5名以上の委員からなること
（3）委員のうち、医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者以外の者（（4）、（5）に該当する者を除く。）が加えられていること
（4）委員のうち、実施医療機関と利害関係を有しない者が加えられていること
（5）委員のうち、治験審査委員会の設置者と利害関係を有しない者が加えられていること